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Accredited EU ETS verifiers according to Regulation (EU) No 600/2012
Organismes accrédités pour le Règlement (UE) No 600/2012

Archives actualités / Santé Humaine

16 actualité(s) au total dans cette rubrique

 
Actualité archivée le 15/05/14

Publication du document SH GTA 02 « Guide technique d'accréditation pour l’évaluation des systèmes informatiques en biologie médicale »

Pour faciliter l’évaluation des systèmes informatiques en biologie médicale, le guide technique d’accréditation SH GTA 02 a été élaboré. Il définit les recommandations relatives à l’application du référentiel d’accréditation en matière de maîtrise des moyens informatiques et de dématérialisation des données au sein des laboratoires de biologie médicale. De nombreux représentants ont contribués aux travaux d’élaboration de ce document (biologistes médicaux, représentants du Comité de section et de la Commission technique d’accréditation, représentants de l’ASIP Santé, de l’ANAP, de la SFIL, … ) permettant ainsi une bonne prise en compte de l’ensemble des problématiques des laboratoires. Le document entre en vigueur le 15 juillet 2013.

Actualité archivée le 15/05/14

Biologie médicale et références à l’accréditation

Le Cofrac tient à rappeler aux laboratoires de biologie médicale (LBM) accrédités comme à ceux qui envisagent de faire acte de candidature ou qui ont déjà déposé un dossier en ce sens, quelques règles élémentaires relatives à l'utilisation de la marque Cofrac. La marque Cofrac, son acronyme (COFRAC), les différents logotypes reprenant cet acronyme sont des marques déposées en tant que telles auprès de l’INPI (Institut National de la Propriété Industrielle). Leur utilisation abusive peut donner lieu à des poursuites judiciaires contre le contrevenant en application des dispositions relatives au droit des marques.

Plusieurs cas de figure sont à envisager:

1) Le LBM est accrédité par le Cofrac : dès lors qu'il a reçu notification de son accréditation dans les conditions de l’article 8 de la loi n°2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale, le laboratoire peut, à compter de la date de prise d'effet de cette accréditation, utiliser la marque Cofrac (avec ou sans logo Cofrac) sur ses différents supports de communication dans le respect des règles édictées dans le document GEN REF 11 et conformément aux dispositions réglementaires en vigueur.

2) Le LBM n'est pas accrédité mais a entamé une « démarche d'accréditation » telle que définie dans l’article 8 de la loi n°2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale et dans l’arrêté du 17 Octobre 2012 définissant les conditions justificatives de l’entrée effective dans une démarche d’accréditation. Dans ce cas, le laboratoire ne peut pas faire référence à une accréditation qu’il n’est pas en mesure de revendiquer légitimement. En revanche, il peut utiliser la mention suivante : "le laboratoire x a fait la preuve de son entrée effective dans la démarche d’accréditation (cf. loi n°2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale).

3) Le LBM n'est pas accrédité et n’a pas fait la preuve de son entrée dans la « démarche d'accréditation » telle que définie précédemment. Il ne peut alors, bien évidemment, en aucune façon faire référence à une démarche d’accréditation, encore moins à une accréditation Cofrac. Il ne peut pas plus faire référence à une accréditation sans plus de précision étant entendu que le Cofrac est reconnu comme la seule instance nationale d'accréditation en France en vertu du le décret du 19/12/2008 et que la seule référence à l'accréditation induit obligatoirement la référence à l'accréditation Cofrac, dès lors que l'on est en présence d’examens de biologie médicale.

NB : dans ce dernier cas, le laboratoire peut en revanche revendiquer la mise en place par exemple d’une « démarche Qualité en vue de l’obtention de l’accréditation».

Actualité archivée le 15/05/14

Transition à la version 2012 de la norme NF EN ISO 15189

La norme NF EN ISO 15189 a été révisée, la nouvelle version datée de décembre 2012 est disponible sur le site de l’AFNOR (www.afnor.org). Une période transitoire a été définie au niveau international, par une résolution d’ILAC (International Laboratory Accreditation Co-operation), pour permettre aux laboratoires de biologie médicale et structures d’anatomie et cytologie pathologiques de se mettre en conformité avec les nouvelles exigences. A la fin de cette période transitoire, c’est-à-dire le 1er mars 2016, l’accréditation selon la version 2007 de la norme NF EN ISO 15189 ne sera plus reconnue.

L’échéancier suivant a été adopté :

  • Les demandes d’accréditation initiale selon la norme NF EN ISO 15189 devront être formulées, à compter du 1er novembre 2013, selon la version 2012.
  • Tous les laboratoires déjà accrédités par le Cofrac seront évalués sur les exigences de la norme NF EN ISO 15189 : 2012 d’ici le 31 octobre 2015. Ils choisissent le moment d’être évalués sur ces nouvelles exigences, à partir du 1er janvier 2014, en principe au cours d’une évaluation de surveillance ou de renouvellement de leur cycle d’accréditation.
  • Les laboratoires qui n’auront pas été évalués sur les exigences de la norme NF EN ISO 15189 : 2012 avant le 31 octobre 2015 verront leur accréditation suspendue à compter du 1er mars 2016.

Pour plus de précisions, les laboratoires sont invités à consulter le recueil des exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires de biologie médicale (SH REF 02), dont 2 versions coexisteront jusqu’au 1er mars 2016 : l’une basée sur la version 2007 de la norme NF EN ISO 15189 et l’autre sur la version 2012 de la norme NF EN ISO 15189.

Les 2 versions ne se différencient que par les exigences normatives. Les dispositions législatives et réglementaires, revues suite à la parution de la loi n°2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale, ainsi que les règles relevant du Cofrac en accord avec les positions adoptées par EA et ILAC conformément à la norme NF EN ISO/CEI 17011 sont identiques.

Le document SH REF 02 est désormais disponible en révision 03 (en lien avec la norme NF EN ISO 15189 : 2007), qui entre en vigueur le 1er décembre 2013, et en révision 04 (en lien avec la norme NF EN ISO 15189 : 2012), qui entre en vigueur le 1er janvier 2014.

Actualité archivée le 15/05/14

Publication du document SH INF 19 « Liste des organisateurs d’évaluations externes de la qualité »

Afin de faciliter les démarches des laboratoires de biologie médicale accrédités ou candidats à l’accréditation, un document recensant, de manière non exhaustive, les principaux organisateurs d’évaluations externes de la qualité destinés à évaluer leur aptitude (§ 5.6 de la norme NF EN ISO 15189) a été publié. Il entre en vigueur le 1er novembre 2013.

Actualité archivée le 17/02/14

Révision du document SH REF 04 « Recueil des notes de doctrine »

Pour que le cadre de l'accréditation par le Cofrac soit le plus explicite possible et identique pour toutes les structures accréditées ou candidates à l’accréditation suivant la norme NF EN ISO 15189, complétée, pour des examens de biologie médicale délocalisés, par la norme NF EN ISO 22870, le Comité de section Santé Humaine avait décidé de préciser, de manière transitoire, la mission des évaluateurs au travers du document SH REF 04 « recueil des notes de doctrine ».

Ce document a été révisé pour intégrer une nouvelle note de doctrine relative aux conditions d’exercice des biologistes médicaux. Il entre en vigueur le 1er décembre 2013.

Actualité archivée le 14/10/13

Publication du document SH REF 04 « Recueil des notes de doctrine »

Pour que le cadre de l'accréditation par le Cofrac soit le plus explicite possible et identique pour toutes les structures accréditées ou candidates à l’accréditation suivant la norme NF EN ISO 15189, complétée, pour des examens de biologie médicale délocalisés, par la norme NF EN ISO 22870, le Comité de section Santé Humaine a décidé de préciser, de manière transitoire, la mission des évaluateurs concernant l’évaluation de la phase post-analytique de l’examen de biologie médicale.

A cet effet, le document SH REF 04 « recueil des notes de doctrine » a été établi. Il entre en vigueur le 1er septembre 2013 et vient compléter le recueil des exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires de biologie médicale (document SH REF 02).

Par ailleurs, le document SH REF 05 « règlement d’accréditation » a été révisé, notamment pour faire évoluer les modalités d’évaluation sur site.

Actualité archivée le 14/10/13

Laboratoires de biologie médicale et recueil des exigences spécifiques pour l’accréditation

Le recueil des exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires de biologie médicale (SH REF 02) a été révisé, notamment pour intégrer les modalités transitoires adoptées par le Comité de Section Santé Humaine concernant la libération des résultats d’examens de biologie médicale en période de permanence des soins. Cette révision entre en vigueur le 1er mars 2013.

Pour mémoire, ce document explicite les exigences de la norme NF EN ISO 15189, complétée le cas échéant par la norme NF EN ISO 22870, et les dispositions législatives et réglementaires applicables.

Actualité archivée le 15/09/13

Renouvellement de la Commission Technique d’Accréditation de la section Santé Humaine

Le mandat des membres actuels de la Commission Technique d’Accréditation (CTA) arrive à échéance en décembre prochain.

Il sera procédé au renouvellement de cette CTA selon la procédure habituelle définie dans le document SH REF 03 règlement de fonctionnement des commissions » consultable sur notre site Internet.

A cet effet, les candidats sont invités à télécharger le dossier de candidature et à le retourner à la section Santé Humaine avant le 31 août 2013, le cachet de la poste faisant foi.

Conformément au règlement intérieur GEN REF 02 (article 7.3), les membres d’une commission d’accréditation doivent directement ou par l’intermédiaire de leur employeur ou d’un organisme ou d’un groupement professionnel être membres du Cofrac. Si nécessaire, un bulletin d’adhésion est téléchargeable sur le site Internet du Cofrac.

Actualité archivée le 12/07/13

Renouvellement du Comité de Section Santé Humaine

Le mandat des membres actuels du comité de la section Santé Humaine arrive à échéance en juin prochain.

Il sera procédé au renouvellement de ce comité selon la procédure habituelle qui prévoit notamment que les membres du collège A sont élus parmi les candidats présentés par les structures accréditées, membres actifs de l’Association Cofrac.

Un appel à candidature a été lancé par la structure permanente avec une réponse demandée pour le 26 avril 2013 au plus tard, le cachet de la poste faisant foi.

Les structures accréditées qui souhaiteraient présenter un candidat ou simplement participer au scrutin en tant qu’électeur et qui ne seraient pas encore membre actif de l’Association, peuvent télécharger sur le site Internet du Cofrac (www.cofrac.fr) un bulletin d’adhésion. Le tarif de l’adhésion fixé par l’Assemblée Générale du Cofrac est de 700 € pour l’année 2013.

Dès lors que cette adhésion sera effective (à réception du paiement de la cotisation), elles pourront participer au vote et, si elles le souhaitent également, présenter un candidat en retournant dans le délai indiqué ci-dessus leur acte de candidature dûment complété. Le formulaire correspondant est également téléchargeable ici.

Actualité archivée le 12/07/13

Laboratoires de Biologie médicale : révision du SH FORM 05 suite à la publication de l’arrêté du 17 octobre 2012

Comme suite à la publication de l’arrêté du 17 octobre 2012 définissant les conditions justificatives de l’entrée effective d’un laboratoire de biologie médicale dans une démarche d’accréditation, le questionnaire de renseignements SH FORM 05 nécessaire au dépôt des demandes d’accréditation et des demandes de vérification d’entrée effective dans la démarche a été revu. Les membres de la section Santé Humaine se tiennent à la disposition des laboratoires pour toute question et n’hésiteront pas, lors de l’instruction des demandes, à les contacter pour tout éclaircissement.

Pour rappel, les modalités de candidature à l’accréditation sont détaillées dans le document SH INF 20 disponible, ainsi que l’ensemble des documents utiles à l’accréditation et les formulaires constituant le dossier de demande d’accréditation, dans la rubrique « Centre de documentation > Documentation spécifique > Santé Humaine ».

Actualité archivée le 12/07/13

Réunion d’harmonisation des Evaluateurs en Biologie Médicale

Les réunions d’harmonisation des Evaluateurs en Biologie Médicale se sont déroulées les 22 mars, 03 avril et 1er juin 2012.

Pour un accès direct à la présentation, cliquez ici.

Actualité archivée le 20/02/13

Laboratoires de biologie médicale et validation des résultats d’examens

Le recueil des exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires de biologie médicale (SH REF 02) a été révisé. Cette révision est entrée en vigueur le 1er juin 2012.

Pour mémoire, ce document explicite les exigences de la norme NF EN ISO 15189, complétée le cas échéant par la norme NF EN ISO 22870, et les dispositions législatives et réglementaires applicables.

En complément, des modalités transitoires ont été adoptées par le Comité de Section Santé Humaine concernant la validation des résultats d’examens de biologie médicale en période de permanence des soins :

« La validation d’un résultat d’examen de biologie médicale est réalisée par un biologiste médical avant toute communication à l’extérieur du LBM. En période transitoire (dans l’attente de la publication du décret relatif aux conditions de réalisation des examens de biologie médicale) et pendant les périodes de permanence des soins, la validation d’un résultat d’examen de biologie médicale peut être réalisée sans intervention directe du biologiste médical. Ce dernier est toutefois toujours réputé avoir validé le résultat, qui est associé à son nom et à son prénom. Un LBM souhaitant mettre en œuvre cette possibilité doit définir, au sein de son système de management de la qualité, les modalités et les limites de cette validation ainsi que les modalités d’habilitation des personnes pour valider les résultats sous la responsabilité du biologiste médical. Le biologiste médical prenant la responsabilité de la validation de ces résultats doit en outre être joignable et être en mesure d’intervenir sur site dans les délais compatibles avec les impératifs de sécurité et les demandes d’information des prescripteurs. »

Actualité archivée le 29/07/12

Laboratoires de biologie médicale, RES

Laboratoires de biologie médicale (LBM), recueil des exigences spécifiques pour l’accréditation

Accès direct au recueil.

Pour l’accréditation des laboratoires de biologie médicale dans le cadre du Code de Santé Publique, un document a été élaboré avec pour objet de préciser les exigences organisationnelles et techniques générales nécessaires et suffisantes pour la réalisation d’examens de biologie médicale.

Ce document, intitulé recueil des exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires de biologie médicale (SH REF 02), explicite les exigences de la norme NF EN ISO 15189, complétée le cas échéant par la norme NF EN ISO 22870, et reprend les dispositions législatives et réglementaires applicables. Ce recueil a été validé par le Comité de Section Santé Humaine (liste des membres disponible dans le document SH INF 02). Il entre en vigueur le 1er janvier 2011 et, en conséquence, est opposable pour toutes les évaluations selon la norme NF EN ISO 15189, complétée le cas échéant par la norme NF EN ISO 22870, réalisées à partir de cette date.

Par ailleurs, pour faciliter l’entrée dans la démarche d’accréditation, un document d’information détaillant les modalités de candidature à l’accréditation (SH INF 20) a également été mis à disposition.

Ces documents sont disponibles et accessibles à la rubrique centre de documentation/documentation spécifique/santé humaine.

Actualité archivée le 26/01/12

Nouvelle brochure ILAC : ISO 15189 Medical Laboratory Accreditation

ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) vient de publier une brochure faisant la promotion de l’accréditation des laboratoires de biologie médicale. A voir ici.

Actualité archivée le 01/07/10

Publication du document d’expression des portées d’accréditation pour les analyses de biologie médicale – Nomenclature (LAB Inf 50)

Les modalités d’expression des portées d’accréditation en Biologie Médicale changent ! Le document LAB Inf 50 propose les portées-types en recensant les analyses courantes de Biologie Médicale au format désormais flexible, selon les exigences du document LAB Ref 08 (Expression et évaluation des portées d’accréditation), en annulant les programmes précédemment existants (143, 145, 147, 155 et 168). Selon cette expression, le changement d’automates/réactifs fournisseur reste toujours possible pour les laboratoires, qui se voient aussi attribuer des champs de compétences plus larges pour correspondre à leurs activités et leurs besoins (ajout d’analyses au sein d’une même famille ou modification de méthode, sans audit préalable). En contrepartie, il leur appartient de tenir à jour une liste d’analyses accréditées correspondantes pratiquées dans leur laboratoire, à communiquer au Cofrac, toujours avec les dossiers techniques de validation, le cas échéant, en cas de changement, et de formaliser une procédure de gestion de la portée flexible, axée notamment sur la validation des méthodes.

Les portées d’accréditation des laboratoires accrédités seront mises à jour au fur et à mesure, et leurs seront adressées par le Cofrac, dans le cadre de la préparation de leur prochaine évaluation sur site (audit). Il appartient aux laboratoires candidats à l’accréditation de présenter leur portée d’accréditation demandée selon les modalités du LAB Inf 50.

Actualité archivée le 01/07/10

Création de la section Santé Humaine

Comme annoncé en septembre dernier, le Cofrac a créé la section Santé Humaine, qui a pour mission (conformément au règlement particulier SH REF 00) de conduire l’évaluation et l’accréditation des structures dans lesquelles sont réalisés des actes médico-techniques. Les structures concernées sont notamment :

  • les laboratoires de biologie médicale tels que définis par le code de la santé publique ;
  • toute autre structure réalisant des examens, portant sur des personnes ou des substances d’origine humaine, qui visent à apporter des informations utiles au diagnostic, à la prévention ou au traitement des maladies ou à l'évaluation de l'état de santé d'êtres humains (les plateaux de qualification biologique du don, les structures qui réalisent les actes d’anatomie et de cytologie pathologiques, les structures qui réalisent des activités biologiques d’assistance médicale à la procréation, …) ;
  • les laboratoires de biologie médico-légale.

La section a entrepris de se doter d’un corpus documentaire propre et va démarrer son activité dés le 1er janvier 2010. Cette activité se fera essentiellement selon la norme NF EN ISO 15189, complétée le cas échéant par la norme NF EN ISO 22870. Ainsi, le règlement d’accréditation SH REF 05, le règlement de fonctionnement des commissions SH REF 03, les frais d’accréditation SH REF 06 et les tarifs d’accréditation SH REF 07 ont été établis et reprennent provisoirement les modalités d’accréditation et de tarification en vigueur au sein de la section Laboratoires.

Le Comité de Section, réuni le 18 novembre dernier, a d’ores et déjà entrepris la révision de ces documents pour les adapter aux spécificités de la santé humaine et aux évolutions réglementaires, ainsi que la création de documents spécifiques pour faciliter la mise en place, par les laboratoires de biologie médicale, de la démarche d’accréditation.

En outre, pour assurer la continuité de l’activité, le Comité de Section a décidé de prendre en compte les documents établis par la section Laboratoires et applicables actuellement aux laboratoires de biologie médicale, mais sans en changer le référencement (LAB ou LABM) dans l’attente de leur revue ou de leur remplacement par des documents spécifiques à la santé humaine.

Afin de faciliter la recherche sur notre site, la section Santé Humaine a été créée. Vous retrouverez en particulier les documents applicables dans la rubrique « Doc. En ligne ».

Enfin, la documentation opposable aux structures accréditées ou candidates à l’accréditation selon la norme NF EN ISO/CEI 17025 reste la documentation de la section Laboratoires, disponible dans la partie « Laboratoires » de la rubrique « Doc. En ligne ».

Si vous êtes amenés à rencontrer un problème de lien ou d’ouverture de document, n’hésitez pas à nous contacter : Laurent Roullot ( laurent.roullot ).