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Actualités / Santé Humaine

24 actualité(s) au total dans cette rubrique

 
Actualité publiée le 22/09/16

SH News #9 - Septembre 2016

Découvrez le 9ème numéro de notre newsletter bimestrielle d’information qui vous accompagnera tout au long de votre démarche d’accréditation en Santé Humaine.

A consulter ici.

Actualité publiée le 09/12/15

Les laboratoires de biologie médicale (LBM) poursuivent leur démarche d’accréditation - Bilan au 1er décembre 2015

A consulter ici.

Actualité publiée le 09/12/15

Le Lien #4 – Décembre 2015

Découvrez le 4ème numéro de notre newsletter bimestrielle d’information qui vous accompagnera tout au long de votre démarche d’accréditation en Santé Humaine.

A consulter ici.

Actualité publiée le 12/11/15

Information relative à la modification et à l’instruction des demandes d’accréditation en biologie médicale suite à la parution le 11 novembre de l’arrêté du 4 novembre 2015 modifiant la liste des familles du domaine de la biologie médicale

Actualité publiée le 06/11/15

Les laboratoires de biologie médicale (LBM) poursuivent leur démarche d’accréditation - Bilan au 1er novembre 2015

A consulter ici.

Actualité publiée le 07/10/15

Les laboratoires de biologie médicale (LBM) poursuivent leur démarche d’accréditation - Bilan au 1er octobre 2015

A consulter ici.

Actualité publiée le 07/10/15

Le Cofrac à EuroMed Lab et aux JIB 2015

Du 21 au 25 juin derniers, ce sont déroulés EuroMed Lab et les JIB 2015, au palais des congrès de Paris. Le Cofrac était présent, notamment pour faire un point sur « La qualité dans le management des LBM en Europe : impact des futures orientations sur leur quotidien ».

Retrouvez la présentation réalisée conjointement avec la EFLM.

Actualité publiée le 07/10/15

Le Lien #3 – Septembre 2015

Découvrez le 3ème numéro de notre newsletter bimestrielle d’information qui vous accompagnera tout au long de votre démarche d’accréditation en Santé Humaine.

A consulter ici.

Actualité publiée le 07/09/15

Les laboratoires de biologie médicale (LBM) poursuivent leur démarche d’accréditation - Bilan au 1er septembre 2015

A consulter ici.

Actualité publiée le 11/08/15

Les laboratoires de biologie médicale (LBM) poursuivent leur démarche d’accréditation - Bilan au 1er août 2015

A consulter ici.

Actualité publiée le 10/07/15

Les laboratoires de biologie médicale (LBM) poursuivent leur démarche d’accréditation - Bilan au 1er juillet 2015

A consulter ici.

Actualité publiée le 08/07/15

Parution d'une nouvelle fiche pratique sur la portée flexible

Afin de pouvoir expliquer simplement les points perçus comme complexes par les laboratoires, la section Santé Humaine lance une série de fiches pratiques dont la première est : Ajouts et extensions au sein de sa portée d’accréditation.

A consulter ici.

Actualité publiée le 23/06/15

information relative à l’instruction des demandes en biologie médicale, à l’attention des LBM ayant reçu l’accusé de réception de leur dossier complet

A l’attention des laboratoires de biologie médicale,

Vous avez récemment été destinataires d’un courrier du Cofrac accusant réception de votre demande d’accréditation.

Au-delà de formaliser la bonne réception de votre demande et l’éventuelle complétude du dossier correspondant, notamment en lien avec les dispositions du décret du 23 février 2015 fixant les modalités de dépôt des demandes d’accréditation, ce courrier avait pour objet de vous informer, en toute transparence, de la situation actuelle au regard du nombre restreint de biologistes médicaux évaluateurs (282 en comptant les candidatures récemment déposées) et des conséquences possibles sur le déroulement du processus d’accréditation de votre laboratoire.

Ce courrier vous a sans doute semblé très « formel », à juste titre, puisqu’au-delà du fond, il a dû respecter les obligations du Cofrac au titre de la Loi DCRA « Droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations ».

En effet, suite à la révision de la Loi DCRA en novembre 2013, dans le cadre des mesures de simplification engagées par le Gouvernement, le Cofrac s’est vu confirmé qu’il était soumis aux dispositions de cette Loi, notamment au titre des demandes d’accréditation obligatoires et réglementaires pour ses missions de service public. Cette Loi a introduit le principe d’un silence gardé sous deux mois vaut accord, sauf dérogation obtenue par décret en Conseil d’Etat. Compte-tenu de ses obligations internationales qui fondent la reconnaissance du Cofrac et de ses accréditations, le régime de « silence vaut accord » n’a pas été retenu. Les décisions du Cofrac ont donc été reversées, comme le stipulait la loi, par décret du 23 octobre 2014, dans le régime où le silence gardé pendant deux mois vaut décision implicite de rejet et non d’acceptation.

Cette simplification a eu pour effet notable de rendre peu compréhensible les courriers qui vous ont été adressés et d’introduire une certaine confusion.

En effet, la Loi DCRA impose au Cofrac de faire mention dans ses échanges avec les demandeurs du régime de rejet implicite sous deux mois applicable et des possibilités de recours.

Ainsi, les courriers qui ponctuent l’instruction d’une demande d’accréditation en biologie médicale comportent désormais un paragraphe générique, qui a pour objectif d’informer très en amont les laboratoires sur les voies de recours possibles, en application de la loi DCRA. Il ne s’agit que de l’indication d’une obligation légale qui s’impose au Cofrac.

Le Cofrac a cherché dans ces mêmes courriers à donner une indication positive qui informait les demandeurs du délai dans lequel la demande d’accréditation serait néanmoins traitée. C’est la raison pour laquelle il a été indiqué dans le courrier que vous avez reçu que le délai estimé pour la prise de décision sur la recevabilité administrative de votre demande est actuellement de 5 mois, compte tenu de l’arrivée simultanée de très nombreuses demandes (900 demandes initiales ou d’extension dont la moitié en avril).

La mention simultanée de ces deux délais : le traitement sous 5 mois et le rappel du délai implicite de rejet de 2 mois a introduit une confusion dont nous vous prions de bien vouloir nous excuser.

Dans les faits, nous n’allons pas interrompre l’instruction de votre demande à l’issue de ce délai de 2 mois et l’examen de recevabilité administrative sera dans tous les cas finalisé pour donner une décision explicite à votre demande. Il n’est pas nécessaire de nous renvoyer un nouveau dossier.

Le délai actuellement estimé pour rendre cette décision explicite sur la recevabilité de votre demande est de 5 mois. Progressivement, le nombre de dossiers reçus se réduisant, le délai de traitement se réduira et baissera sous le seuil des 2 mois, comme c’est le cas pour toutes les sections du Cofrac et comme cela était le cas pour la section Santé Humaine jusqu’en 2014.

Bien entendu, nous mettons tout en œuvre pour réduire au plus vite ces délais et vous fournir une décision sur la recevabilité de votre demande dans les meilleurs délais.

Le Cofrac s’engage ainsi à instruire la recevabilité de l’ensemble des demandes reçues. Les évaluations correspondant à ces demandes seront progressivement programmées à compter de début 2016, par ordre d’enregistrement des dossiers complets selon un délai dépendant de nos ressources en évaluateurs disponibles.

A cet égard, nous comptons sur la mobilisation des biologistes médicaux pour devenir évaluateurs, afin de planifier l’ensemble des évaluations nécessaires le plus rapidement possible. Le pilote de votre dossier et moi-même nous tenons à votre disposition pour toute précision utile.

Les responsables d’Unité de la section Santé Humaine : Pascale Liger-Garnier (Unité Ouest), Benoît Carpentier (Unité Est) & Magali Théraud (Unité Support et Evaluateurs)

Actualité publiée le 19/06/15

Le Lien #2 – Juin 2015

Découvrez le 2ème numéro de notre newsletter bimestrielle d’information qui vous accompagnera tout au long de votre démarche d’accréditation en Santé Humaine.
A consulter ici.

Actualité publiée le 11/06/15

Les laboratoires de biologie médicale (LBM) poursuivent leur démarche d’accréditation - Bilan au 1er juin 2015

A consulter ici.

Actualité publiée le 18/05/15

Les laboratoires de biologie médicale (LBM) poursuivent leur démarche d’accréditation - Bilan au 1er mai 2015

A consulter ici.

Actualité publiée le 15/04/15

Le Lien, la nouvelle newsletter de la section Santé Humaine

Découvrez le 1er numéro de notre newsletter bimestrielle d’information qui vous accompagnera tout au long de votre démarche d’accréditation en Santé Humaine. A consulter ici.

Actualité publiée le 10/04/15

Révision du document SH GTA 04 et du formulaire de synthèse de la vérification / validation de méthode

Pourquoi ?
L’objet principal de cette révision est double :

  • intégrer les exigences de la version 2012 de la norme NF EN ISO 15189, notamment en termes de maîtrise des risques,
  • fournir aux laboratoires un outil plus proche des problématiques qu’ils rencontrent en termes de vérification/validation de méthode, avec le développement d’une nouvelle notion : la distinction entre processus analytique simple et processus analytique complexe.

La nature des changements ?
Il existait deux formulaires différents et complémentaires pour présenter les données de vérification/validation de méthodes (SH FORM 43 et 44). Dans l’optique d’une adaptation à l’approche processus de la version 2012 de la norme NF EN ISO 15189, il ne subsiste qu’un formulaire unique qui regroupe l’ensemble des critères de performance nécessaires à la vérification/validation des méthodes quantitatives et/ou qualitatives. Le laboratoire procèdera ainsi à la vérification/validation des critères de performance attendus a minima (cf. SH FORM 43 rev 01) et pourra en ajouter d’autres s’il en ressent la nécessité.

La notion de processus complexe :
Les examens de biologie médicale peuvent être constitués :

  • d’une seule méthode/étape/processus (appelée « processus simple »). C’est le cas, par exemple, du dosage des protéines totales dans le sérum,
  • ou de l’enchainement de plusieurs méthodes/étapes/sous-processus, faisant appel à des méthodes quantitatives et/ou qualitatives (appelé « processus complexe »). C’est le cas de l’ECBU ou de la Numération Formule Sanguine.

Le nouveau formulaire SH FORM 43 est donc constitué de plusieurs feuillets :

  • les deux premiers folios sont destinés à l’identification du processus à vérifier/valider et à le présenter,
  • les folios suivants, dupliqués autant qu’il y aura d’étapes identifiées dans le processus, reprennent les critères de performance que le laboratoire évaluera afin de réaliser sa vérification/validation de méthode.

L’impact ?
Pour les laboratoires ayant débuté leur vérification/validation de méthode selon les versions précédentes des formulaires SH FORM 43 et 44, avant le 30 avril 2015, les dossiers ne sont pas à reprendre et restent recevables pour l’étude de leur demande d’accréditation initiale/d’extension. En lien avec les exigences de la norme NF EN ISO 15189 version 2012, la maîtrise des risques fera l’objet d’une attention particulière lors de l’évaluation.

Actualité publiée le 01/04/15

Plus de 500 laboratoires de biologie médicale (LBM) accrédités - Bilan au 1er avril 2015

A consulter ici.

Actualité publiée le 11/03/15

Devenez Assistant Technique d’Accréditation en Santé Humaine !

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Actualité publiée le 20/11/14

Accréditation des laboratoires de biologie médicale (LBM), quel bilan au 1er novembre 2014 ?

A consulter ici.

Actualité publiée le 14/11/14

Publication du document SH GTA 03 «Guide technique d'accréditation en Anatomie et Cytologie Pathologiques»

Le SH-GTA-03 a été rédigé dans l’optique d’une part de faciliter la démarche d’accréditation des organismes dans le domaine de l’Anatomie et Cytologie Pathologiques (ACP), en levant notamment certains ambiguïtés sur l'application de la norme NF EN ISO 15189, et d’autre part d’assurer l’harmonisation des évaluateurs techniques du domaine.

Ce guide est le résultat d’un travail collégial où la participation active des représentants de la profession (Médecins Anatomopathologistes de structures privées et publiques et représentants du CNPATH, dont certains sont membres des instances ou évaluateurs techniques du Cofrac) a permis la prise en compte de l’ensemble des problématiques liées à l'application de la norme NF EN ISO 15189 en structure d’ACP. Le document entre en vigueur le 1er Novembre 2014.

Actualité publiée le 14/11/14

Deuxième tirage de la norme NF EN ISO 15189

Le 2ème tirage de septembre 2014 de l’édition française de la norme NF EN ISO 15189, pour prise en compte de corrections éditoriales, est disponible sur le site de l’AFNOR (www.afnor.org). Ces corrections ne remettant pas en cause les explicitations présentées dans le document SH REF 02 « version 2012 », elles ne seront prises en compte que lors de sa prochaine révision.

Pour rappel, une période transitoire a été définie au niveau international, par une résolution d’ILAC (International Laboratory Accreditation Co-operation), pour permettre aux laboratoires de biologie médicale et structures d’anatomie et cytologie pathologiques de se mettre en conformité avec les nouvelles exigences. A la fin de cette période transitoire, c’est-à-dire le 1er mars 2016, l’accréditation selon la version 2007 de la norme NF EN ISO 15189 ne sera plus reconnue.

Actualité publiée le 29/08/14

Réunion d’harmonisation des Evaluateurs en Biologie Médicale

Les réunions d’harmonisation des Evaluateurs en Biologie Médicale se sont déroulées les 10 et 14 février, et le 23 mai 2014.

Pour un accès direct à la présentation, cliquez ici et à la note associée sur les centrifugeuses, cliquez ici.